江苏省药品监督管理局关于从头发布药品、医疗器械产品注册费收费规范的布告(苏药监规〔2021〕2号)
依据国家有关最新规则和我省《省财政厅 省物价局关于从头发布我省食品药品监督管理部分行政事业性收费项目的告诉》（苏财综〔2016〕108号）、《省开展变革委 省财政厅关于下降药品、医疗器械产品注册费收费规范的告诉》（苏发改收管发〔2019〕91号）要求，现对现在履行的《江苏省药品监督管理局关于下降药品、医疗器械产品注册费收费规范的布告》（苏药监财〔2019〕7号）进行修订并从头发布。修订的首要事项如下：
一、依据《药品注册管理办法》（国家商场监督管理总局令第27号）第77、79条，省局处理的药品弥补请求（含惯例项、需技能审评项）已改为存案事项，据此，停征药品弥补请求注册费。
二、依据《关于持续免征相关防疫药品和医疗器械注册费的布告》（财政部 国家开展变革委布告2021年第9号），为支撑疫情防控，减轻企业担负，对进入医疗器械应急批阅程序并与新式冠状病毒（2019-nCoV）相关的疫情防控产品，免征医疗器械产品注册费；对进入药品特别批阅程序、医治和防备新式冠状病毒肺炎（COVID-19）的药品，免征药品注册费。免征期限自2021年1月1日起至2021年12月31日止。
三、依据《商场监督管理行政答应程序暂行规则》（国家商场监督管理总局令第16号）、《国家药监局关于从头发布药品注册收费规范的布告》（2020年第75号），药品、医疗器械产品注册请求人应当在收到《药品注册批阅缴费告诉书》、《医疗器械注册批阅缴费告诉书》后15个工作日内依照要求交纳注册费或提交减免请求，未按要求交纳或提交减免请求的，其注册程序自行停止。
四、将注册请求人申报小微企业收费优惠政策需提交的资料修订为“上一年度企业所得税交税申报表（须经税务部分盖章承认）或上一年度有用计算表（计算部分出具）；新开办企业，如无上述资料，可供给上一个月的单位社会保险参保交纳证明（社会保险部分出具）”。
附件：1.省开展变革委 省财政厅关于下降药品、医疗器械产品注册费收费规范的告诉
依据《药品注册管理办法》（国家商场监督管理总局令 第27号）、《商场监督管理行政答应程序暂行规则》（国家商场监督管理总局令第16号）、《国家药监局关于从头发布药品注册收费规范的布告》（2020年第75号）、《省财政厅 省物价局关于从头发布我省食品药品监督管理部分行政事业性收费项目的告诉》（苏财综〔2016〕108号）和《省开展变革委 省财政厅关于下降药品、医疗器械产品注册费收费规范的告诉》（苏发改收管发〔2019〕91号）等有关规则，制定本实施细则。
注册请求人向江苏省药品监督管理局提出请求，江苏省药品监督管理局受理后出具《药品注册批阅缴费告诉书》，注册请求人按要求交纳。
（一）注册请求人应当在收到《药品注册批阅缴费告诉书》后15个工作日内依照要求交纳注册费，未按要求交纳的，其注册程序自行停止。
（二）注册请求受理后，请求人自动提出撤回注册请求的，或江苏省药品监督管理局依法做出不予答应决议的，已交纳的注册费不予退回。再次提出注册请求的，应当从头交纳费用。
需求处理退费的，由注册请求人向江苏省药品监督管理局提交书面退费请求，并供给汇款收据、《非税收入一般缴款书》等有关资料，由江苏省药品监督管理局处理退费手续。
依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外确诊试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《商场监督管理行政答应程序暂行规则》（国家商场监督管理总局令第16号）、《省财政厅 省物价局关于从头发布我省食品药品监督管理部分行政事业性收费项目的告诉》（苏财综〔2016〕108号）和《省开展变革委 省财政厅关于下降药品、医疗器械产品注册费收费规范的告诉》（苏发改收管发〔2019〕91号）等有关规则，制定本实施细则。
注册请求人向江苏省药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品初次注册请求，江苏省药品监督管理局受理后出具《医疗器械产品注册批阅缴费告诉书》，注册请求人应当按要求交纳。
注册请求人向江苏省药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品答应事项改变注册请求，江苏省药品监督管理局受理后出具《医疗器械产品注册批阅缴费告诉书》，注册请求人应当按要求交纳。《医疗器械注册管理办法》、《体外确诊试剂注册管理办法》中归于注册打破事项改变请求的，不收取改变注册费。
注册请求人向江苏省药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品连续注册请求，江苏省药品监督管理局受理后出具《医疗器械产品注册批阅缴费告诉书》，注册请求人应当按要求交纳。
（一）注册请求人应当按第二类医疗器械注册单元提出产品注册请求并按规则交纳费用，关于依据相关要求需拆分注册单元的，被拆分出的注册单元应当另行申报。
（二）按依照法定责任、对辖区内注册请求人提出的境内第二类体外确诊试剂产品注册适用于本实施细则。
（三）注册请求人应当在收到《医疗器械注册批阅缴费告诉书》后15个工作日内依照要求交纳注册费或提交《小型微型企业收费优惠请求表》及相关料，未按要求交纳注册费或提交《小型微型企业收费优惠请求表》及相关资料的，其注册程序自行停止。
（四）注册请求受理后，请求人自动提出撤回注册请求的，或江苏省药品监督管理局依法做出不予答应决议的，已交纳的注册费不予退回。再次提出注册请求的，应当从头交纳费用。
对契合《中小企业划型规范规则》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册请求人，请求小微企业收费优惠政策时向执收单位提交下述资料：
3．上一年度企业所得税交税申报表（须经税务部分盖章承认）或上一年度有用计算表（计算部分出具）；新开办企业，如无上述资料，可供给上一个月的单位社会保险参保交纳证明（社会保险部分出具）。
（一）药械组合产品。药械组合产品以发挥首要效果的物质为准，相应收取注册费。
（二）退费问题。需求处理退费的，由注册请求人向江苏省药品监督管理局提交书面退费请求，并供给汇款收据、《非税收入一般缴款书》等有关资料，由江苏省药品监督管理局处理退费手续。
兹郑重声明本企业属 □小型企业 □微型企业，并确保申报的数据和提交的资料真实有用，如本企业不再契合小型微型企业确定规范，将自动声明。
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