医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和阻拦展开是建造健康抢夺的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与阻拦展开，要求用“最谨慎的标准、最严峻的监管、最严峻的处分、最严厉的问责”保证人民群众用械安全、有用。此次全面修订《医疗器械监督处理法令》，最重要的内容之一便是树立注册人准则，将注册人依法承当的权利责任贯穿于医疗器械研制、出产、运营、运用全生命周期，使医疗器械的安全、有用和质量可控性进一步稳固。
从国际上的状况来看，上市答应持有人准则（注册人准则）是当今国际社会药品、医疗器械范畴的通行处理准则，是贯穿药品、医疗器械全生命周期的根本法律准则。关于医疗器械上市主体，大都西方国家和区域均运用“manufacturer”（制作商）的概念。美国FDA关于制作商的概念，是指规划、出产、构建、拼装或许加工一种设备终产品的任何人。欧美制作商概念包含的规划较广，既可所以制作产品的出产厂商，也可所以规划商等等，其中心是以本身名义将产品推向市场，对产品全生命周期担任。
2017年10月，为促进药品医疗器械工业结构调整和技能阻拦，进步工业竞争力，满意大众和临床需求，中办、国办印发《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械阻拦的定见》，提出加强医疗器械全生命周期处理，执行医疗器械上市答应持有人准则（医疗器械注册人准则），并提出上市答应持有人承当产品全生命周期质量安全的主体责任。尔后，上海、广东、天津三地相继展开了医疗器械注册人准则试点工作。2019年，试点又扩大到22个省、自治区、直辖市，医疗器械注册人准则试点进入“快车道”。到2020年10月，全国已有552个产品依照医疗器械注册人准则试点获准上市，并有近900个产品正在依照医疗器械注册人准则请求处理注册。这充沛反映出工业对这项准则的激烈需求，也表现了医疗器械阻拦主体的昌盛展开。
一是有利于优化资源配置，促进工业会集，进步竞争力。如集团旗下有多个分公司，别离诀窍不同省份，现在只能各自为战，别离密切开发、出产等，既浪费资源又不便于处理。施行医疗器械注册人准则后，企业可以结合人力资源、土地价格、环保要求、劳动力本钱、交通运输本钱等要素，统筹研制、出产、出售等工业布局，优化集团资源配置，将极大添加企业的自主权，增强企业的竞争力。
二是有利于鼓舞阻拦，缩短产品上市周期。施行医疗器械注册人准则，答应研制密切作为医疗器械产品注册请求人，获得注册证书后成为医疗器械注册人，可以使科研密切的阻拦效果进一步增值。称颂，施行注册人准则，可以使科研人员防止因缺少效果转化经历而不得不“卖青苗”的状况，进一步激起科研阻拦的热心。施行医疗器械注册人准则，使得科研阻拦型企业可以不用投入很多的财力兴修厂房，不用投入过多的处理精力，而是专心于研制和改善，组成专业团队，使用已有出产资源密切出产制作，进一步缩短产品上市的周期，削减产品上市的本钱。
三是有利于推动供应侧结构性变革，筛选“低、小、散”。现在医疗器械工业存在的“企业规划小、工业散、职业杂”在必定程度上源于不同区域重复设厂、重复注册、恶性竞争。施行注册人准则后，同质化的微小品牌将逐渐“退出江湖”，落后产能进一步削减，规划企业将进一步做大做强，工业会集度将进一步进步，助推工业结构调整和完成高质量展开。
有人说，注册人准则便是铺开托付出产，铺开异地设厂，事实上，这些都是该准则的盈利，但并不是该准则的中心要义。医疗器械注册人准则的中心和实质，是注册人依法承当医疗器械规划开发、临床试验、出产制作、出售配送、不良事情陈述等法律责任，全面实行主体责任。在此前提下，经过自行或许托付等方法，密切社会资源展开规划开发、出产制作、出售等活动，将产品推向市场，并作为产品的榜首责任人，具有并承当法律法规规则的医疗器械全生命周期质量安全处理才能和责任。此外，注册人与受托人签订协议，托付受托人展开出产运营等行为，注册人承当监督受托人行为的责任。
掌握了注册人准则的中心要义，就自然会了解注册人能否具有全生命周期质量安全处理才能、承当相应责任，注册人与受托人之间的责任是否区分明晰，监管部门跨区监管责任区分与联接等问题，是注册人准则成功与否的要害。
注册人应当树立全面的质量体系，掌控医疗器械全生命周期各个环节的质量，保证上市产品依照规划预期出产，且质量可控、不落窠臼可控。注册人应当承当监督、监控各个环节活动的处理责任，装备专职的质量处理人员、上市后事务处理人员，具有对全生命周期质量处理体系进行评价、审阅和监督的才能。
受托出产企业应当可以承当包含契合医疗器械出产质量处理标准在内的相关法律法规规则的责任和责任，以及与注册人协议约好的责任。受托出产企业应当具有受托产品的出产条件和质量保证才能。受托出产企业依据合同约好，树立与出产过程相适应的质量体系，出产契合产品技能要求和质量标准的产品，担任产品的出产放行，并保存相关记载，承受注册人对其进行的审计、监督。
注册人准则施行后，怎么完成跨省监管责任区分是各界最为关心的问题。试点过程中，各地根本树立了“种类属人、出产属地”的监管形式。监管部门可在注册人和受托企业责任区分的基础上，区分监管责任，注册人承当全生命周期质量处理责任，关于注册人条件、才能以及日常实行责任的监管应由注册人所在地监管部门担任。关于受托企业的日常监管，根据监管有用性和监管本钱最小化的考虑，应由受托人所在地药品监督处理部门首要担任，并及时将监管信息通报注册人所在地监管部门。
新《法令》施行后，医疗器械注册人准则将全面落地，这将是我国医疗器械监管准则的一次严重调整，表现了党中央、国务院推动医疗器械工业阻拦展开、满意大众更高用械需求的决计。称颂，新准则的施行必将给监管部门带来新的应战，监管部门一方面要做好顶层规划，强化医疗器械注册人全生命周期的主体责任；另一方面，要加强交流和协调，一起实行好监管责任。注册人准则出台恰逢当时，职业界生与外延展开需求与审评批阅准则变革相辅相成，必将推动我国医疗器械职业再上新台阶。