爱游戏体育官网:江西省印发医疗器械注册人准则实施计划
欢迎重视@众成医械——医械职业投融资动态抢先看，旗下@械企查小程序掩盖职业最全企业/产品信息，一键触达企业投融资、产品注册上市...现已重磅上线日，江西省药监局印发《江西省医疗器械注册人准则作业实施计划（试行）》，对注册人及受托方的权责进行了清晰区分，对按注册人准则出产医疗器械的出售答应、存案等查看办法作了具体解说。
《计划》首要规则，医疗器械注册人（以下简称注册人）以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期承当法律责任。
其次，注册人的注册用样品能够自行出产或是托付具有出产条件的企业出产。注册质量体系核对以注册用样品出产场所为现场查看目标。
再次，获得注册证后，注册人具有相应出产能力的，能够在处理医疗器械出产答应后自行出产；注册人不具有相应出产能力的，能够托付其他出产企业出产。受托人具有相应出产条件可是未获得医疗器械出产答应的，可提交注册人的医疗器械注册证处理出产答应。受托人已获得相应出产答应的，应增加出产规模和对受托出产产品信息进行登载。
此外，《计划》还规则，注册人能够自行出售其注册的医疗器械，无需处理医疗器械运营答应或许存案，也能够托付具有相应条件的医疗器械运营企业出售。（江西省药监局）
从上述计划能够看出，注册人在医疗器械注册人准则中起着核心作用。一方面，注册人对产品研制、出产、上市的全周期担任；另一方面，具有注册证的注册人在产品的托付出产、出售中处于主导地位。