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爱游戏体育官网:医械晚报丨江西省印发医疗器械注册人准则实施计划

  1、据国家卫健委网站音讯,8月12日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆出产建设兵团陈述新增确诊病例99例,其间境外输入病例52例(,本乡病例47例(江苏26例,河南14例,湖北4例,湖南2例,云南1例);无新增逝世病例;新增疑似病例1例,为本乡病例(在河南)。

  2、8月13日下午,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍进一步做好疫情防控有关状况。会上,国家卫健委疾控局一级巡视员贺青华介绍,到8月12日24时,全国已经有18个省48个市产生了本乡疫情,累计陈述病例超越1282例。在产生疫情的这48个城市中,已经有36个城市超越5天没有新增的感染者陈述。除了扬州、武汉、张家界市以外,其他的地市仅仅只是零散的病例陈述。所以从这个状况看,全国的疫情危险整体可控,全国层面产生大规模的疫情危险是比较小的。

  8月12日,江西省药监局印发《江西省医疗器械注册人准则作业实施计划(试行)》,对注册人及受托方的权责进行了清晰区分,对按注册人准则出产医疗器械的出售答应、存案等查看办法作了具体解说。

  《计划》首要规则,医疗器械注册人(以下简称注册人)以自己名义把产品推向市场,并对产品全生命周期承当法律责任。

  其次,注册人的注册用样品能够自行出产或是托付具有出产条件的企业出产。注册质量体系核对以注册用样品出产场所为现场查看目标。

  再次,获得注册证后,注册人具有相应出产能力的,能够在处理医疗器械出产答应后自行出产;注册人不具有相应出产能力的,能够托付其他出产企业出产。受托人具有相应出产条件可是未获得医疗器械出产答应的,可提交注册人的医疗器械注册证处理出产答应。受托人已获得相应出产答应的,应增加出产规模和对受托出产产品信息进行登载。

  此外,《计划》还规则,注册人能够自行出售其注册的医疗器械,无需处理医疗器械运营答应或许存案,也能够托付具有相应条件的医疗器械运营企业出售。(江西省药监局)

  8月12日,国家药监局医疗器械技能审评中心发布医疗器械应急批阅陈述。陈述指出,自2020年1月至2021年6月30日,医疗器械技能审评中心已完结59个新式冠状病毒检测试剂盒、27个仪器设备、3个软件、3个敷料产品的应急审评作业,上述92个产品经国家药监局批阅获准上市。

  2021年1-6月,器审中心已完结14个产品的应急审评作业,包含5个新式冠状病毒检测试剂盒,7个配套仪器设备,2个软件,上述产品均经国家药监局批阅获准上市。(国家药监局器审中心)

  8月11日,鱼跃医疗发布2021年中报。2021年上半年鱼跃医疗完成营收收入35.93亿元,同比增加5.03%;归属于上市股东净利润为9.63亿元,同比下降13.99%。

  从事务板块来看,陈述期内,公司呼吸医治板块完成13.22亿元营收,同比增加13.52%。其间制氧机、雾化产品事务增加明显,同比别离增加160%、220%;血糖板块完成营收2.05亿元,同比增加130.15%;消毒感控板块营收4.45亿元,同比下降7.36%;家用类电子检测及体外确诊、急救、恢复及临床器械等板块算计营收16.33亿元,其间恢复及临床器械增幅完成43.45%增加,家用类电子检测及体外确诊事务下降17.88%。(巨潮资讯网)