医疗器械编码落地后，不仅仅承当产品检验和入库，医疗组织要在临床运用、付出收费、结算报销等临床实践中运用仅有标识，归入国家和省仅有标识作业的产品要做到全程带码记载，完成产品在临床环节可追溯。
与此一起，当医疗器械最小出售单元产品标识相关数据发生改变时，注册人应当在产品上市出售前，在医疗器械仅有标识数据库中进行改变，完成数据更新。以河北省为例，除包含全国第一批9大类69个第三类医疗器械种类已施行医疗器械仅有标识之外，体外确诊试剂产品也悉数归入，此番扩围预示着监管等级再一次跃升。
8月16日，河北省药监局发布关于施行医疗器械仅有标识作业 有关事项的告诉，内容指出，依照国家药品监督办理局规则，全国第一批9大类69个第三类医疗器械种类已施行医疗器械仅有标识。在此基础上，将河北省出产的第三类医疗器械（含体外确诊试剂）产品悉数归入施行仅有标识规模。
在仅有标识层面，2021年11月1日起出产的医疗器械应当具有医疗器械仅有标识；此前已出产的除国家局第一批施行仅有标识的产品外，可不具有仅有标识。出产日期以医疗器械产品标签为准。
一起，2021年11月1日起，请求初次注册、连续注册或许注册改变时，注册请求人/注册人应当在注册办理系统中提交其最小出售单元的产品标识。产品标识不属于注册查看事项，产品标识的独自改变不属于注册改变范畴。
仅有标识数据库提交层面，2021年11月1日起出产的医疗器械，在其上市出售前，注册人应当依照相关规范或许规范要求将最小出售单元、更高等级包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械仅有标识数据库，保证数据实在、完好、可追溯。
关于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中保护信息的医疗器械，要在仅有标识数据库中弥补完善医保医用耗材分类与代码字段，一起在医保医用耗材分类与代码数据库保护中完善医疗器械仅有标识（UDI-DI）信息，并承认与UDI数据库数据保持一致。
UDI是英文Unique Device Identification的缩写，直译过来是仅有的器械身份标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是在产品供应链中的仅有“身份证”。
当医疗器械最小出售单元产品标识相关数据发生改变时，注册人应当在产品上市出售前，在医疗器械仅有标识数据库中进行改变，完成数据更新。医疗器械最小出售单元产品标识改变时，应当依照新增产品标识在医疗器械仅有标识数据库上传数据。
6月17日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年要点作业使命》，将推动医疗器械仅有编码作业归入到2021年要点使命。文件提出，推动一致的医保药品、医用耗材分类与编码规范。推动医疗器械仅有标识在监管、医疗、医保等范畴的联接运用。
据国务院音讯，6月1日起，新修订的《医疗器械监督办理条例》中指出：分步施行医疗器械仅有标识准则，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头出产到临床运用的全生命周期办理。在以往行政许可、行政强制、行政处罚的基础上，规则了劝诫、职责约谈、责令期限整改等多元化监管手法，以更好习惯杂乱的监管局势。
河北药监局指出：医疗器械运营企业要在运营活动中活跃运用仅有标识，归入国家和我省仅有标识施行规模的产品要做到带码入库、出库，完成产品在流转环节可追溯。
医疗组织要在临床运用、付出收费、结算报销等临床实践中活跃运用仅有标识，归入国家和省仅有标识作业的产品要做到全程带码记载，完成产品在临床环节可追溯。
上一年12月21日，据新闻联播音讯，国务院总理掌管举行国务院常务会议，会议经过《医疗器械监督办理条例（修订草案）》，内容指出将强化企业、研发组织对医疗器械安全性有用性的职责，清晰批阅、存案程序，充分监管手法，增设产品仅有标识追溯、延伸查看等监管办法。
医疗器械的“电子身份证”便是医疗器械仅有标识。此前，医疗器械在流转运用环节无码或许一物多码现象遍及，严重影响了医疗器械出产、流转、运用等各环节对医疗器械的精准辨认，难以完成有用监督和办理。
而施行UDI后，则有望完成“一械一码一身份”，从源头出产、运营流转、到临床运用各环节“一码联通”。
据企业介绍，“身份证”类似于产品的条码，它由两部分构成，前部分是企业的基本信息，包含包装信息等，第二部分主要是企业出产的动态信息，该码能够完成全流程的办理，终究能够相关到医院的电子病历。
施行医疗器械仅有标识是全球化、信息化年代数字工业开展的实际需求，是进步监管效能和社会管理才能的重要手法。多地药监局指出：医疗器械注册人、医疗器械运营企业、运用单位要切实落实企业主体职责，鼓舞根据仅有标识建立健全追溯系统，做好产品召回、追寻追溯等有关作业。