关于指定《医疗器械分类目录》的阐明 一、《医疗器械分类目录》拟定的依据 《医疗器械监督办理条例》及《医疗器械分类规矩》（第 15 号局长令）。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规矩》的联系 《医疗器械分类规矩》用于辅导《医疗器械分类目录》的拟定和确认新的产品注册类别。我 国施行的医疗器械分类办法是分类规矩辅导下的目录分类制，分类规矩和分类目录并存。一 旦分类目录已施行，应履行分类目录。 三、拟定分类目录的准则 履行分类规矩辅导下的目录分类制。参照世界通行的分类，从严把握。运用危险是拟定产品 分类目录的根底。 分类目录尽可能习惯办理的需求，有利于理顺监督办理，做到科学合理。 四、契合医疗器械界说的含药医疗器械为 III 类医疗器械。 五、因为各种手术包内组件不确认，所以本目录不包括该类产品。凡手术包内含有 III 类医 疗器械的，作为 III 类产品办理；只含有 II 类和 I 类医疗器械的，作为 II 类产品办理；只含 有 I 类医疗器械的，作为 I 类产品办理。 六、依据《医疗器械分类目录》不能确认医疗器械分类时，由省级药品监督办理局依据分类 规矩进行预先分类，并报我局核定 6801 根底外科手术器械 序号 名 称 品名举例 医用缝合 －1 针(不带 线) 办理 类别 Ⅱ 根底外科 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 －2 Ⅰ 用刀 修甲刀、解剖刀 根底外科 －3 一般手术剪、安排剪、归纳安排剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 Ⅰ 用剪 根底外科 一般止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、安排钳、硬质合金镶片持针钳、一般持针钳、创缝隙拆 －4 Ⅰ 用钳 钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 －5 根底外科 小血管镊、无损伤镊、安排镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、 Ⅰ 用镊夹 解剖镊、止血夹 根底外科 －6 用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教育用直尖针、静脉拉钩、创伤钩、扁平拉钩、双头拉 钩、皮肤拉钩、解剖钩 Ⅰ 根底外科 －7 其它器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明招引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、 Ⅰ 皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤查看尺、皮肤安排钻孔器、开口器、卷棉子 6802 显微外科手术器械 －1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 Ⅰ －2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微安排剪 Ⅰ －3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 Ⅰ －4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 Ⅰ －5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 Ⅰ －6 显微外科用其他器械 显微合拢器 Ⅰ 6803 神经外科手术器械 －1 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 Ⅱ 肿瘤去除钳、脑安排咬除钳 Ⅱ －2 神经外科脑内用钳 银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳 Ⅰ －3 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 Ⅱ －4 神经外科脑内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 Ⅱ 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 Ⅱ －5 神经外科脑内用其他器械 脑招引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 Ⅰ 6804 眼科手术器械 －2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用安排剪 Ⅰ －3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状安排钳 Ⅰ －4 眼科手术用镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 Ⅰ －5 眼科手术用钩、针 眼用钩针 Ⅰ 玻璃体切割器 Ⅲ －6 眼科手术用其他器械 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 Ⅰ 6805 耳鼻喉科手术器械 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上 －1 耳鼻喉科用刀、凿 Ⅰ 颌窦对孔凿、耳用骨凿 －2 耳鼻喉科用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 Ⅰ 扁桃体止血钳、枪式直接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪 －3 耳鼻喉科用钳 Ⅰ 钳、鼻咽活体取样钳 －4 耳鼻喉科用镊、夹 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 Ⅰ －5 耳鼻喉科用钩、针 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 Ⅰ 扁桃体招引管、乳突招引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头） －6 耳鼻喉科用其他器械 Ⅰ 刮匙、音叉、鼻镜 6806 口腔科手术器械 －1 口腔用刀、凿 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 Ⅰ －2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 Ⅰ －3 口腔用钳 拔牙钳、堵截牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 Ⅰ －4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 Ⅰ －5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 Ⅰ －6 口腔用其它器械 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、 牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠 Ⅰ 器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、 磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器 6807 胸腔心血管外科手术器械 －1 胸腔心血管外科用 胸骨刀 Ⅰ 刀 胸腔心血管外科用 －2 剪 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 Ⅰ 心内膜心肌活安排钳、心房侧壁钳、自动脉侧壁钳、自动脉阻断钳、自动脉止血钳、自动 脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、 Ⅱ 胸腔心血管外科用 －3
