2002年，原国家药品监督办理局发布施行《医疗器械规范办理方法（试行）》（原局令第31号），对辅导我国医疗器械规范化办理作业、规范规范制修订以及促进规范施行等起到了活跃的推进效果。
跟着医疗器械规范化作业的不断展开，原国家药品监督办理局于2010年组成建立了医疗器械规范办理的专职安排，进一步加强了医疗器械规范的安排办理，医疗器械规范办理系统产生改动。
2014年6月，国务院公布《医疗器械监督办理法令》（国务院令第650号）（以下简称《法令》），撤销注册产品规范，清晰产品技能要求的法令位置，改动了原有医疗器械国家规范、行业规范和注册产品规范组成的三级规范系统，医疗器械规范系统随之产生了改变。
2015年国务院印发《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》（国发〔2015〕44号），对医疗器械规范作业提出清晰要求。
与此一起，2015年3月，国务院印发《深化规范化作业变革方案》。2016年，国务院法制办对《中华人民共和国规范化法（修订草案征求定见稿）》揭露征求定见，我国规范化系统和办理体制面对严重调整，国家新式规范系统逐渐建立，新的规范化格式正在构成。
进一步遵循落实国务院《深化规范化作业变革方案》和《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》（国发〔2015〕44号），满意医疗器械监管和工业展开的新需求，习惯医疗器械规范展开的新要求，总局安排修订了《医疗器械规范办理方法》。
《方法》从原24条添加到了36条，依据新版《法令》及《医疗器械注册办理方法》，删除了原《方法》中“注册产品规范的拟定和审阅”整章及有关“医疗器械注册产品规范”的内容，添加了产品技能要求的有关内容，清晰了产品技能要求与强制性规范、引荐性规范之间的联系。完善了“规范的施行与监督”章节的相关内容，进一步细化了规范办理责任及规范制修订作业程序，着重了规范揭露和规范盯梢点评等内容。
《方法》清晰了医疗器械规范的界说，是指由国家食品药品监督办理总局依据责任安排制修订，依法按程序发布，在医疗器械研发、出产、运营、运用、监督办理等活动中遵从的一致的技能要求。
《方法》进一步清晰了医疗器械国家规范、行业规范以及强制性规范、引荐性规范的联系。强制性规范为触及人身健康和生命安全的技能要求，医疗器械强制性规范包含强制性国家规范和强制性行业规范；引荐性规范为满意根底通用、与强制性规范配套、对医疗器械工业起引领效果等需求的技能要求。医疗器械引荐性规范包含医疗器械引荐性国家规范和引荐性行业规范。
《方法》清晰了国家食品药品监督办理总局、国家食品药品监督办理总局规范办理中心（以下简称医疗器械规范办理中心）、医疗器械规范化技能委员会、医疗器械规范化技能归口单位、当地食品药品监督办理部门、相关单位及其他相关方各自承当的规范化责任和作业内容。
第十条清晰了国家食品药品监督办理总局在规范办理作业中的责任，担任安排遵循医疗器械规范办理相关法令、法规，拟定医疗器械规范办理作业准则；安排拟定医疗器械规范规划，编制规范制修订年度作业方案；依法安排医疗器械规范制修订，发布医疗器械行业规范以及依法辅导、监督医疗器械规范办理作业。
第十一条添加了医疗器械规范办理中心的相关责任，清晰其安排拟定医疗器械规范规划草案、安排规范系统研讨；依法承当规范制修订办理、标委会办理以及安排规范施行和谐等作业。
第十二条清晰了医疗器械规范化技能委员会组成的法定程序，依据《全国专业规范化技能委员会办理规则》，清晰医疗器械规范化技能委员会是“国家食品药品监督办理总局依据医疗器械规范化作业的需求，经同意依法组成的医疗器械规范化技能委员会。”一起清晰其应施行的责任。
第十三条添加了医疗器械技能归口单位的责任。医疗器械范畴高新技能密集，存在着现有医疗器械规范化技能委员会不能掩盖的专业技能范畴。依据监管需求，依照程序能够确认医疗器械规范化技能归口单位。并规则归口单位可参照相关责任展开作业，为具有专业技能才能和条件、但没有建立技能委员会的专业范畴展开监管急需的规范作业供应了依据。
第十四条添加了当地食品药品监督办理部门的责任。要点发挥其依法监督医疗器械规范施行，搜集反应问题的责任。
第十五条添加了相关单位责任，清晰医疗器械研发安排、出产运营企业和运用单位应当遵循执行医疗器械强制性规范。一起鼓舞企业活跃研发和选用引荐性规范，活跃参加规范制修订作业，活跃承当医疗器械引荐性规范的起草作业，充分发挥企业的效果。
《方法》规则了医疗器械规范制修订的作业程序。清晰了对医疗器械监管急需制修订的规范能够依照国家食品药品监督办理总局规则的快速程序展开。
一起对规范制修订每个环节，包含立项、起草、征求定见、技能查看、同意发布、复审和废止，均作为独自条款进行规则，并对各环节的要点内容提出要求，具有更强的辅导性和可操作性。
关于规范立项，《方法》添加了立项提案搜集、立项请求审阅、规范方案项目公示和同意等程序。第十七条规则应依据规范规划，向社会揭露搜集医疗器械规范制修订立项提案；第十八条清晰要求审阅经过的规范方案项目应向社会进行公示，进一步提高了社会的参加度及透明度。
关于规范起草，第十九条规则任何医疗器械出产运营企业、运用单位、监管部门、检测安排以及有关教育科研安排、社会集体等，均能够向承当医疗器械规范方案项目的医疗器械规范化技能委员会提出起草医疗器械规范的请求，医疗器械规范化技能委员会结合规范的技能内容，依照揭露、公平、择优的准则，选定起草单位。
关于规范征求定见，第二十条清晰了医疗器械规范征求定见稿，应在医疗器械规范办理中心网站上向社会揭露征求定见，征求定见的期限一般为两个月。征求定见作业一致由医疗器械规范办理中心安排展开。
关于规范揭露，第二十二条规则了医疗器械国家规范、行业规范依照国家规范化办理委员会相关规则进行揭露，供大众查阅，添加了规范揭露的力度，提高了规范的可及性。一起第三十条添加了对医疗器械规范施行信息化办理要求，规则规范立项、发布、施行等信息应当及时向大众揭露，提高了规范办理的透明度。
关于规范复审，依据《规范化法施行法令》相关规则，第二十四条清晰了医疗器械规范化技能委员会应对已发布的医疗器械规范展开复审作业，依据科学技能进步、工业展开以及监管需求对其有用性、适用性和先进性及时安排复审。并规则复审周期准则上不超越5年。
第二十五条规则医疗器械企业应严厉依照经注册或许存案的产品技能要求安排出产，确保出厂的医疗器械契合强制性规范以及经注册或许存案的产品技能要求。着重了强制性规范在医疗器械监管中的位置。
第二十六条着重引荐性规范一旦被法令法规、规范性文件及经注册或许存案的产品技能要求引证的内容应当强制执行。清晰了医疗器械引荐性规范在相应景象下的施行要求。
第二十七条清晰规则医疗器械产品技能要求不得低于产品适用的强制性国家规范和强制性行业规范，建立了产品技能要求与强制性规范之间的联接。
第二十八条要求食品药品监督办理部门应对医疗器械企业施行医疗器械强制性规范以及经注册或许存案的产品技能要求的状况进行监督查看。
一起，为强化医疗器械规范的施行点评，第三十二条清晰了医疗器械规范化技能委员会或技能归口单位对规范的施行状况进行盯梢点评，并规则由医疗器械规范办理中心对其进行统计分析，以完成对医疗器械规范的闭环办理，不断提高规范质量。
《方法》第三十四条添加了集体规范的内容，鼓舞依法建立的社会集体可拟定发布集体规范，其办理应当契合国家相关规则。该条款添加了医疗器械规范的有用供应，推进了医疗器械规范供应侧变革，并与国家规范化变革全体思路联接，更好地呼应了医疗器械范畴创新和商场对规范需求。