人民网北京4月12日电 （曾璇）为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械产品运用安全有用，国家食品药品监督管理总局安排对医用防护口罩、医用外科口罩2个种类78批的产品进行了质量监督抽检。
被抽检项目不符合规范规则的医疗器械产品，触及10家医疗器械出产企业的2个种类12批。详细为：
（一）医用防护口罩3家企业4批产品。江西3L医用制品集团股份有限公司出产的2批医用防护口罩、天津市远航工贸发展有限公司出产的1批一次性医用防护口罩，密合性不符合规范规则；新乡市华西卫材有限公司出产的1批医用防护口罩，过滤功率、密合性不符合规范规则。
（二）医用外科口罩8家企业8批产品。新乡市华康卫材有限公司、稳健实业（深圳）有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司出产的各1批医用外科口罩，气体交流/压力差（Δp）不符合规范规则；贵州天使医疗器件有限公司出产的1批医用外科口罩，口罩带、气体交流/压力差（Δp）不符合规范规则；新疆新卫源医疗器械有限公司出产的1批医用外科口罩，过滤功率、气体交流/压力差（Δp）不符合规范规则；衡水滨湖新区健康卫生材料厂出产的1批一次性运用医用外科口罩、厦门丽厦医疗科技有限公司出产的1批医用外科口罩，过滤功率不符合规范规则。
对上述抽检中发现的不符合规范规则产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验作业的告诉》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
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