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爱游戏体育官网:中华人民共和国农业部布告

  为做好《兽用处方药和非处方药管理办法》贯彻实施作业,有用标准兽药产品标签和阐明书,现就有关问题布告如下。

  一、兽药出产企业应依照《兽药产品阐明书范本》要求印制标签和阐明书,《兽药产品阐明书范本》未收载的产品依照同意的标签和阐明书样稿印制。在不改动同意内容、契合《兽药标签和阐明书管理办法》有关要求的前提下,企业可依据实践需要对产品标签和阐明书项目次序和布景色彩(不包括图画)自行进行调整,也可依据实践需要将阐明书印制在包装袋或包装盒上。

  二、归于兽用处方药的种类,应在产品标签和阐明书的右上角以宋体赤色标示“兽用处方药”,不再标示“兽用”;归于外用药的,还应依照规则标示“外用药”。对附加在包装盒内的阐明书,“兽用处方药”标识的色彩可与阐明书文字色彩共同。不得经过张贴或盖章方法对产品的标签和阐明书添加“兽用处方药”标识。“兽用处方药”标识能够依照《兽药产品阐明书范本》款式设置外框。

  三、兽用原料药不归于制剂,标签只需标示“兽用”标识。最小包装为安瓿、西林瓶等产品的,如受包装尺度约束,瓶身标签能够不标示“兽用处方药”标识。

  四、鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中,兽用处方药种类目录外的兽药种类现在可不标示“兽用非处方药”标识。标示“兽用非处方药”的,不再标示“兽用”。

  五、依照要求需添加“兽用处方药”标识或依照《兽药产品阐明书范本》要求修正标签阐明书内容的,企业可自行修正,无需存案。进口兽药的标签和阐明书应依照农业部布告同意内容印制,归于兽用处方药的种类,应添加“兽用处方药”标识。

  六、兽药产品标签标示的〔有用期〕可详细到“月”,也可详细到“日”。阐明书中的〔有用期〕项可标示为固定期限,如2年或24个月,但标示的期限应与兽药国家标准等规则的有用期共同。

  八、标签和阐明书规则项无同意内容的,除〔商品称号〕项外,其他应保存项目称号,内容空白不填。

  九、可依据实践运用情况在阐明书〔不良反应〕、〔注意事项〕中自行添加安全性内容的警示语,如在兽用生物制品中添加“仅在兽医指导下运用”。

  十、对“羊梭菌病多联干粉灭活疫苗”进行拆分组合的,企业应按《兽药产品阐明书范本》中“羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症、黑疫、肉毒梭菌(C型)中毒症、破伤风七联干粉灭活疫苗”的补白规则编制相应的阐明书,并依据实践成分调整疫苗称号(通用称号、英文称号和汉语拼音称号)、主要成分、效果与用处等项目内容。

  十一、布氏杆菌病活疫苗(S2株),可依照《中华人民共和国兽药典》(2010版)或农业部兽医局农医药私函〔2012〕193号的规则编制相应的产品标签和阐明书。

  十二、《兽药产品阐明书范本》发布后改变产品规格的,其标签和阐明书内容依照改变注册布告同意的内容编写。