天然胶塞是以三叶木流出的乳液，经凝结处理后而制成的，其间含0.1%-0.5%的脂肪酸、蛋白质、糖、矿物质等杂质，其化学稳定性和生物安全性都难以确保，直触摸摸药品后影响药品质量，对人体健康构成严峻危险。世界上许多国家早在20世纪六七十年代就现已筛选天然胶塞，完成了丁基胶塞的代替进程。药用丁基胶塞是用组成的弹性资料制成的，具有密封性、化学稳定性和生物安全性好等长处，是代替天然胶塞比较抱负的包装资料。为此，原国家医药管理局依据医药工业的开展局势，早在1995年就下发了国药质字[1995]第8号《关于筛选部分天然橡胶瓶塞、选用药用丁基胶塞抗生素瓶的告诉》，明确提出了药用胶塞更新换代的规划和要求，并在部分药品包装中要点推行运用丁基胶塞。原国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号令公布了《药品包装资料、容器管理办法》后，又相继发布了国药管注[2000]--462号文件，文件中规则，除了部分抗生素粉针剂、冻干剂、生物药品、血液制品已期限筛选运用天然胶塞外，全部需用胶塞的药品(包含输液、口服液等)有必要在2004年末前一概停止运用一般天然胶塞。这一确保药品质量，有益于人们健康的严重行动得到了制药企业、药包材出产企业及社会各界的广泛注重。

　　我国丁基胶塞的研讨开发始于20世纪80年代，2000年曾经，全国有9家企业取得丁基胶塞出产许可证，出产能力总量约为30亿只／年。2000年国家药监局462号文件发布今后短短四年间，丁基胶塞的出产和使用得到了快速的开展，至2003年末，经国家药品监督管理局注册的药用丁基胶塞出产企业已达到24家。规划出产能力已达到300,多亿只／年，总量现已大大地满意并超出了全面筛选天然胶塞的实践需求量。为此，有关部门正积极地采纳办法并呼吁按捺丁基胶塞工业的过度胀大和开展，以避免呈现产能和需求的结构性对立，导致商场紊乱、产品质量下降等现象。可是，时至今日，一些制药企业对国家全面筛选天然胶塞的规则仍持怀疑情绪，对各类药品的相容性试验等更新换代的技能准备工作做的不行充沛，仅仅片面强调国产丁基胶塞在质量上不能满意需求，期望国家能推迟筛选天然胶塞的时刻。一方面是丁基胶塞工业因为462号文件方针导向所构成的快速过度开展，另一方面是制药企业因为胶塞换代需支付的包装本钱，还有丁基胶塞质量与不同药品的相容性、配伍性所存在的问题等种种原因导致一些药厂所持有的张望等候情绪。终究国家方针能否按期实现?462号文件规则能否顺畅施行?十年铸剑，能否撬开商场经济的大门?小小胶塞引起了业界各界的极大重视。

　　近来，在我国医药包装协会第七次会员代表大会上，国家食品药品监督管理局助理巡视员冯国平在宣贯国家药监局第13号令《直触摸摸药品的包装资料和容器管理办法》时明确提出，2005年1月1日起，全部天然胶塞将退出药品包装范畴，包含制药企业各类制剂和医院装备的制剂，原国家药品监督管理局2000年发布的国药管注[2000]462号文件的规则有必要按期施行，各制药企业、药包材出产企业要抓住提早做好全面换代的各项准备工作，不要寄期望再有过渡期的方针出台。为此，我国医药包装范畴中这一严重革新历经10年剧变，现在现已进入实质性的倒计时阶段。

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