许多时分，遇到许多出产医疗产品的企业，不明白得法规的要求，出产完了就直接上市出售，成果遭到处分，特别是销往美国或欧州的，遭到申述和冻住帐户金额。

　　依照《医疗器械监督管理法令》第739号令，第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研发、出产、运营、运用活动及其监督管理，适用本法令。

　　对没有获得医疗器械存案或注册证而出产、运营的，依照《医疗器械监督管理法令》第739号令以下条款履行：

　　第八十一条有下列景象之一的，由担任药品监督管理的部分没收违法所得、违法出产运营的医疗器械和用于违法出产运营的东西、设备、原材料等物品；违法出产运营的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产歇业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械答应请求，对违法单位的法定代表人、首要担任人、直接担任的主管人员和其他责任人员，没收违法行为产生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身制止其从事医疗器械出产运营活动：

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