爱游戏体育官网:杭州立异探究第一类医疗器械分级存案
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为进一步提高第一类医疗器械产品存案的批阅质量和批阅功率，近来杭州市立异探究第一类医疗器械产品分级存案机制。该机制以产品存案审阅难易程度将一类产品存案分为ABC三个等级，不同等级选用不同的处理流程。（浙江省药监局）
（首要包含产品名称、产品描述及预期用处与2017版医疗器械分类目录完全一致的,在国家药监局或国家药监局医疗器械规范管理中心发布的分类界定汇总或文件内的，以及由省药监局出具分类界定的）将由审阅人员直接处理，做到“一次性”即到即办，规范化批阅；
（首要为产品名称、产品描述、预期用处与分类目录有部分收支）将选用处室内部评论方法，如仍无法得出清晰定论则转为C级事项，提交联合会议评论；
（首要为从未碰到过的产品存案内容）招集相关处室联合评论，达到一致；如的确无法清晰的，请示上级部门。
第一类医疗器械产品存案事项虽为即办件，但材料审阅专业性要求较强，且批阅量相对较大。因而，选用分级存案的方法有利于清晰批阅要求，并针对不同批阅需求采纳适合的批阅计划。
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