各设区市商场监督处理局、卫生健康委员会、医疗保证局，省药品监督处理局各查看分局，各相关单位：
为加强医疗器械全生命周期处理，依法推进施行江苏省医疗器械仅有标识体系，进步医疗器械质量监管和卫生处理效能，实在保证大众用械安全，依据国家药品监督处理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保证局《关于深化推进试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的布告》（2020年第106号）有关布置要求，特拟定《江苏省推进医疗器械仅有标识作业施行方案》，现印发给你们，请严厉遵照履行。
为遵循履行中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号）精力，推进施行新修订的《医疗器械监督处理条例》，依据国家药品监督处理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保证局《关于深化推进试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的布告》（2020年第106号）（以下简称《布告》）要求，结合我省实践，拟定本作业方案。
深化遵循党中央、国务院关于施行健康我国战略和深化医药卫生体制改革的决议计划布置，履行“四个最严”要求，加强对医疗器械全生命周期监管，树立医疗器械仅有标识体系，完结医疗器械仅有标识在产品全生命周期各环节快速、精确辨认，促进医疗器械注册、出产、运营、运用等各环节的精准化处理，构成从源头注册出产到终究临床运用全链条联动，推进医药、医疗、医保的全域运用，进步监管效能和社会处理才能，实在保证大众用械安全。
（一）遵循施行《布告》，辅导和催促相关单位完结医疗器械仅有标识的创立及赋予、数据的上传下载和同享功用。
（二）展开仅有标识在医疗器械出产、运营和运用等各环节的运用，探究仅有标识在医疗器械不良事情陈述、产品召回等环节的运用。
（三）结合医药、医疗、医保“三医联动”，探究医疗器械仅有标识在卫生、医保等范畴的联接运用，完结注册批阅、产品出产、临床运用、医保结算等信息途径的数据同享。
2.鼓舞《布告》以外的其他第三类医疗器械（含体外确诊试剂）施行仅有标识；
3.鼓舞《第一批国家高值医用耗材要点处理清单》中的其他种类施行仅有标识；
担任拟定本单位仅有标识作业施行方案，树立施行种类，依照国家药品监督处理局《医疗器械仅有标识体系规矩》（2019年第66号布告），对其产品创立并赋予仅有标识；可在国家药品监督处理局网站（国家药品监督处理局医疗器械仅有标识数据库）中挑选发码安排。担任向国家药品监督处理局仅有标识数据库上传相关数据，向下流企业或许运用单位供给仅有标识信息，并对数据的真实性、精确性、完整性担任。与运营企业或运用单位活跃交流，探究树立在产品追溯中仅有标识的运用形式，及时评价施行作用，构成相应操作标准。
担任拟定本单位仅有标识作业施行方案，探究树立医疗器械运营事务中运用仅有标识的作业流程，以及仅有标识数据库数据与医疗器械运营质量处理信息体系的对接操作流程，验证多码并行的操作性。参加高值医用耗材会集带量收购的医疗器械运营企业、为其他出产运营企业供给配送服务的医疗器械运营企业担任医疗器械仅有标识的扫码运用处理，完结对一切已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下流单位数据联接作业。鼓舞其它医疗器械运营企业赶快参加施行仅有标识体系的运转。一起，探究与医疗器械注册人、运用单位、监管部门的协同机制，及时反应对接运用过程中存在的问题。
已展开仅有标识试点的医疗安排，应完结对一切已赋码产品的仅有码运用，活跃推进仅有标识的医疗器械在院内全程扫码流通，推进运用仅有标识完结对医疗器械的精细化处理。鼓舞其他医疗安排逐步推进仅有标识运用作业，探究运用仅有标识完结对医疗器械的精细化处理。
医疗安排应依照施行种类的规模，做好仅有标识与医疗事务体系的对接作业，探究仅有标识与医疗器械处理、临床运用等体系的联接。
省药品监督处理局统筹辅导仅有标识施行作业，和谐相关单位研讨处理仅有标识施行过程中呈现的问题，做好与国家药品监督处理局的作业联接，探究仅有标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等作业中的运用。
省药品监督处理局及查看分局辅导催促省内相关医疗器械注册人做好仅有标识数据上传、保护和更新等作业，探究仅有标识在日常监管作业中的运用。
各设区市商场监督处理局催促相关医疗器械运营企业履行仅有标识在运营环节的体系建造作业，鼓舞其他医疗器械运营企业赶快参加施行仅有标识体系的运用。
省卫生健康委员会同省药品监督处理局、省医疗保证局安排运用单位参加试点作业，一起做好与国家卫生健康委员会的作业联接；担任安排和谐辅导仅有标识在医疗安排临床作业中的运用，研讨处理医疗器械仅有标识与医疗器械处理、临床运用等体系联接中的问题，探究仅有标识在日常卫生健康处理中的运用形式和办法。
各级卫生健康行政部门会同各设区市、县级商场监督处理局催促辅导辖区内的医疗安排加强本单位信息化体系建造，探究运用仅有标识完结对医疗器械的精细化处理。
省医疗保证局依据医保标准化建造的要求，联同省药品监督处理局、省卫生健康委员会做好医保定点医疗安排医用耗材代码与医疗器械仅有标识的联接作业，研讨处理医疗器械仅有标识信息化体系数据等方面存在的问题，并活跃向国家医疗保证局反应；担任研讨医疗器械仅有标识施行种类在阳光收购、医保结算范畴的联接运用作业，依据需要和谐医疗器械仅有标识体系与省药品（医用耗材）阳光途径进行对接。
1.自2021年1月1日起，注册人应严厉依照《医疗器械仅有标识体系规矩》等有关要求展开产品赋码、数据上传和保护等作业，并对数据真实性、精确性、完整性担任。
2.自2021年1月1日起，请求初次注册、连续注册或许注册改变时，注册请求人应当在国家药品监督处理局医疗器械注册处理体系（eRPS体系）中提交其最小出售单元的产品标识。
3.2021年1月1日起出产的相关种类，在其上市出售前，注册人应当依照相关标准或许标准要求将最小出售单元、更高等级包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督处理局医疗器械仅有标识数据库。
1.对施行医疗器械仅有标识并完结向国家药品监督处理局仅有标识数据库上传数据等作业的注册人，在申报第二类医疗器械注册及出产答应、第三类医疗器械出产答应时，省药品监督处理局进行独自排序、优先处理。
2.对施行医疗器械仅有标识并完结向国家药品监督处理局仅有标识数据库上传数据等作业的注册人，相关种类在请求全省医用耗材阳光挂网时予以优先审阅处理。
（一）清晰作业责任。各单位要高度重视仅有标识施行作业，清晰职能部门，指定专人担任，及时陈述医疗器械仅有标识施行过程中的问题和主张。
（二）树立和谐机制。为保证仅有标识作业有序展开，省药品监督处理局、省卫生健康委员会、省医疗保证局树立医疗器械仅有标识施行作业长效交流和谐机制，一起研讨仅有标识在医药、医疗、医保等范畴联接运用中的问题，及时剖析、总结施行作业经验，逐步推进医疗器械仅有标识体系的全面施行，构成一起参加、共创价值、同享效果的数据同享机制。
（三）加强方针引导。医疗器械仅有标识体系建造是一项杂乱的基础性、体系性作业，各部门、各单位要经过多种途径、多种方法加强方针宣贯和方针引导，进步注册、出产、运营和运用等单位对仅有标识施行作业的认知度。
七、其他本方案自发布之日起施行，假如国家相关部门对施行医疗器械仅有标识作业有新的要求，按有关规定履行。
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