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1、四、粉针剂的无菌生产工艺四、粉针剂的无菌生产工艺 （一）（一） 容容 器器 （二）（二） 洗洗 瓶瓶 （三）（三） 干燥和灭菌干燥和灭菌 （四）（四） 胶塞处理胶塞处理 （五）（五） 铝铝 盖盖 （六）（六） 分分 装装包包 括：括：（一）容一）容 器器 一种是圆通形粉针玻璃一种是圆通形粉针玻璃安剖安剖(20ml),瓶的部压有一瓶的部压有一道沟槽，以便使用时锯开。道沟槽，以便使用时锯开。以禁止使用这些容器进行以禁止使用这些容器进行生产。生产。 一种是带有胶塞的小瓶，一种是带有胶塞的小瓶，又称又称西林瓶西林瓶。现在粉针剂。现在粉针剂生产大都使用西林瓶。生产大都使用西林瓶。简述如下：简述如下：（二
2、）洗（二）洗 瓶瓶1.1.超声波洗瓶超声波洗瓶 先用超声波预洗，再用过滤的蒸馏水洗干净。先用超声波预洗，再用过滤的蒸馏水洗干净。 按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类 分为分为水平传动型水平传动型（如图）（如图）和和行列式传动型行列式传动型（如图）（如图）。2.2.刷洗刷洗 毛刷洗瓶机通过设备上设置的毛刷，去除瓶壁上的杂毛刷洗瓶机通过设备上设置的毛刷，去除瓶壁上的杂 物，实现清洗目的。物，实现清洗目的。 先用毛刷刷洗，再用过滤的蒸馏水冲洗干净。先用毛刷刷洗，再用过滤的蒸馏水冲洗干净。3.3.气水洗瓶气水洗瓶 用用0.4MPa的水和的水和0.4MPa的压缩空气多次冲洗
3、的压缩空气多次冲洗.CHXP 300CHXP 300超声波洗瓶机超声波洗瓶机送瓶机构送瓶机构：由电机、减速器、：由电机、减速器、 输瓶网带、过桥、输瓶网带、过桥、 喷淋头组喷淋头组成，是玻璃瓶排列并输送到清成，是玻璃瓶排列并输送到清洗装置的传递机构。洗装置的传递机构。清洗装置清洗装置：由超声波换能器、：由超声波换能器、送瓶螺杆、提升装置构成。送瓶螺杆、提升装置构成。冲洗机构冲洗机构：由带机械手的转：由带机械手的转盘、冲洗摆动圆盘、喷针装置盘、冲洗摆动圆盘、喷针装置组成。组成。出瓶机构出瓶机构：由出瓶拨盘、导：由出瓶拨盘、导轨、传动装置构成。轨、传动装置构成。 主传动系统主传动系统：由主电机、减
4、：由主电机、减速器、传动轴、凸轮、链轮系速器、传动轴、凸轮、链轮系组成。组成。 CHXP 300超声波洗洗瓶机超声波洗洗瓶机1. 送瓶机构；送瓶机构；2. 冲洗机构；冲洗机构；3. 出瓶机构；出瓶机构；4. 床身；床身；5. 主传主传 动系统；动系统；6. 清洗装置；清洗装置；7. 电气控制系统；电气控制系统；8. 水气系统水气系统. 行列式传动型超声波洗瓶机行列式传动型超声波洗瓶机灭菌干燥设备的灭菌干燥设备的用途用途主要是对洗净后的玻璃瓶进行干主要是对洗净后的玻璃瓶进行干 燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热源。燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热源。（三）干燥和灭菌（三）干燥和灭菌灭菌干燥设备
5、灭菌干燥设备型式型式常用的有两种，一种是柜式，另一常用的有两种，一种是柜式，另一 种是隧道式。种是隧道式。 小批量生产：电热小批量生产：电热干燥箱干燥箱180180进行干燥和灭菌。进行干燥和灭菌。 大批量生产：常使用隧道大批量生产：常使用隧道烘干机烘干机，对西林瓶进行连，对西林瓶进行连 接干燥和灭菌。接干燥和灭菌。干燥灭菌干燥灭菌温度温度为为350350符合符合GMPGMP要求要求。柜式电热烘箱柜式电热烘箱 柜式电热烘箱柜式电热烘箱一般应用在小量粉一般应用在小量粉针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。典型结构典型结构 ：
6、 主要由不锈钢板制主要由不锈钢板制成的保温箱体、电加热丝、托架、成的保温箱体、电加热丝、托架、风机、可调挡风板等组成。风机、可调挡风板等组成。工作流程工作流程 ： 洗瓶洗瓶进入方盘进入方盘再到烘箱再到烘箱启启动风机动风机升温升温温度升至温度升至180度度-保持保持 1.5h完成灭菌干燥完成灭菌干燥. 停止加热停止加热风机继续运转风机继续运转冷却冷却瓶瓶当箱内温度降至比室温高当箱内温度降至比室温高1520度时度时烘箱停止工作烘箱停止工作出瓶出瓶转入下道工序转入下道工序.柜式柜式电热烘箱电热烘箱1. 电机；电机；2. 风机；风机；3. 保温层；保温层；4. 风量调风量调节板；节板；5. 托架；托架
7、；6. 进风口；进风口；7. 挡风板；挡风板；8. 电烙丝；电烙丝；9. 进风口；进风口；10. 进风调节板；进风调节板；11. 温度计温度计 隧道式灭菌干燥机隧道式灭菌干燥机隧道式灭菌干燥机的隧道式灭菌干燥机的特点：特点： 从玻璃瓶输入从玻璃瓶输入预热预热加热加热灭灭 菌干燥菌干燥冷却冷却至小瓶输出。至小瓶输出。 是连续进行的，自动化程度高。是连续进行的，自动化程度高。 生产能力高，适合大中型制药厂生产能力高，适合大中型制药厂 粉针剂的大批量生产。粉针剂的大批量生产。 隧道式灭菌干燥机的隧道式灭菌干燥机的种类：种类： 根据加热方式的不同，分为根据加热方式的不同，分为红红 外线辐射加热式外线辐射加热式和和净化热空气净化热空气 式式两种。两种。（四）胶塞处理四）胶塞处理 0.3盐酸溶液煮沸盐酸溶液煮沸515min 过滤后的自过滤后的自来水冲洗至中性来水冲洗至中性(约需约需12h) 过滤后的蒸过滤后的蒸馏水漂洗二次馏水漂洗二次 甲基硅油硅化甲基硅油硅化100，60min 电热干燥灭菌电热干燥灭菌120，3h 冷却冷却至室温至室温20.西林瓶所用平顶胶塞：西林瓶所用平顶胶塞：
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