主题内容与适合使用的范围本标准规定了药用铝瓶的产品分类、技术方面的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要弓!用标准GBn149铝制食具容器卫生标准GB528硫化橡胶拉伸性能的测定GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产的全部过程稳定性的检查)GB/T3190铝及铝合金加工产品的化学成分GB3512橡胶热空气老化试验方法GB3514硫化橡胶中游离硫含量的测定亚硫酸钠法GB3562铝制食具容器卫生标准的分析方法GB4857.运摘包装件基本试验压力试验方法GB7759硫化橡胶在常温和高温下恒定形变压缩永久变形的测定GB9890医用输液橡胶瓶塞GB/T14233,2医用轴液、抽血、注射器具检测验证的方法第二部分:生物试验方法ZBY73013铝锅、铝压力锅、铝壶氧化膜抵抗腐蚀能力试验方法产品分类两种型式口铝瓶按公称容积分为3L,15L两种规格。铝瓶由瓶身、内盖、外盖、密封圈组成，其型式及尺寸应符合图实施YY0203一952-2外班2-1YY020基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏0妻2500142017+0.20-0.1010士0，401716士0.4500.195+0.20-0.10duo1180016530hr瓶身、内盖、外盖应采用符合GB3190-的L4工业纯铝制成。4.1.2密封圈应由橡胶制成。4.2铝瓶的尺寸应符合表1规定。4.3.1氧化膜厚度应不小于6pm,4.3.2氧化膜耐腐蚀时间应不小于30s,瓶身、内盖、外盖的卫生指标应符合GBn149规定，3L铝瓶瓶身抗压强度应大于250N,4.6密封圈4.6.密封圈物理机械性能应符合表2规定。YY0212扯断伸长率.%50热空气老化700C,72h)扯断强度变化率，%扯断伸长率变化率，%一10^钙离子(Ca*),mg/L锌离子(Zn),mg/L钡离子(Ba0十),mg/L不得检出高锰酸钾消耗量,mg/L2004.6.3密封圈的游离硫含量应不超过o.loyo,6.4密封圈应无急性全身毒性。公称容量3L15L外表面长15mm以内，宽3mm和直径6mm以内的起皮不允许超出外表面长15mm以内，宽3mm和直径8mm以内的起皮不允许超出外表面长15mm以内，宽3mm和直径7mm以内的起皮不允许超出直径15mm以内的瘫不允许超出直径20mm以内的月不允许超出。.3mm，长50m.以内的划伤不允许超出3mm，长1100mm以内的划伤不允许超出黑花纹内外表面明显黑花纹不允许超出11YY公称容量3L153mm的坑不允许超出3mm的坑不允许超出。3mm的坑不允许超出无电化腐蚀斑和气隔面，无电击伤旋压痕均匀7.2内盖和外盖不允许有起皮、毛刺，氧化后不得有气隔面和电击伤。4.7.3密封圈外观要求应符合表5规定。不得有明显的气泡直径2mm,高lmm、长2mm,深过度修边边缘光借，无过度修边色泽均匀，不视色尺寸用通用或专用量具检验。氧化膜5.2.氧化膜厚度:用氧化膜测厚仪检验.5.2.2氧化膜抵抗腐蚀能力:按ZBY73013规定进行。5.3卫生指标按GB3562规定进行。5.4抗住压力的强度按GB4857.4规定进行。密封圈5.5.，物理机械性能5.5.扯断强度、扯断伸长率:按GB528规定进行。5.5.1.2硬度:按GB531规定进行。5.5.1.3热空气老化:按GB3512规定进行。5.5.2水提取液性能样品预处理取总表面积为560cm，的密封圈，分割成大小基本一致的12块，置于500mL烧杯中，加20g/L氢氧化钠溶液至400mL刻度，煮沸60min，其间不断加入燕馏水以保持液面不变。倾去碱液，用水洗净至中性。再加1%盐酸溶液至400mL刻度，煮沸60min，其间不断加入蒸馏水以保持液面不变。将燕馏水经1.2pm微孔薄膜过滤制得过滤水。倾去酸液，用水洗至中性后，再用适量蒸馏水洗涤数次，加入过YY0203一95滤水至400niL刻度。用表面皿盏好.1于高压蒸汽消毒器41,在121士2条件下处理30min,然后弃去其中的过泌水，用适量过滤水洗涤一次后待用。5.5.2-1处理过的密封圈47。。”盆，置于适当的玻璃容器中，加入1。借于密封麟重量的过滤水。盖好表面黔，用洗净并蒸煮过的玻璃纸两层、纱布29M扎口YLTAf中，在221士2件下提取30miac.冷却后，取出密封溯，所得溶液即为样品提取液。用同样方法制备作对比用的空白提取液。5.5.2.3水提取液各项性能的测定按GE9890附录c规定进行。5-5.3游离硫含量:取按5.5.2.1进行预处理的样品，按G133514规定进行，急性全身毒性，按GB1T14283,2规定进行，外观以目力和通用毋具检验。产品枪验分出厂检验和型式检数，5.2出厂检验6.2.1出厂检验按GB2828规定进行。&-2.Z铝瓶的检验项目、检查水平及合格质盘水平按表6规定进行。型式检孩6.3型式检藐撅GB2828规定进行。6.3.2在以下情况下一般应进行缎式检验:型式检0的检验项目为全项性能，其到别水平和T,合格质蚤水平按表7规蹬。YY不合格质t水平4.3.154，212ds,de12密封目尺寸15其他尺寸包装7.2.铝瓶用五层波纹纸箱包装。7.2.2各件之间用纸板垫隔。运输装卸时轻拿轻放，运输工具应有防雨用具，防止污染。贮存产品应贮存在通风良好、无腐蚀性气体的干燥室内。附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检验中心归口.本标准由石家庄市华新包装材料厂负责起草。本标准主要起草人赵燕利、李树辰、李建华。
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