5408 药用铝瓶 1 1 规模 2 本公例适用于作为无菌化学原料药、口服液体制剂和口服固体制剂包装用 3 药用铝瓶。 4 2 规范性引证文件 5 下列文件中的内容经过文中的规范性引证而构本钱公例必不可少的条款。 6 其最新版别（包含增补本、勘误表等方式）适用于本公例。 7 公例 5400 药品包装用金属组件和容器公例（起草中） 8 公例 4056 铝件机械功能测定法（起草中） 9 公例 4057 金属氧化膜厚度测定法（起草中） 10 公例 4254 金属涂料涂层中甲醛搬迁量测定法（起草中） 11 公例 4255 金属涂料涂层中双酚 A 搬迁量测定法（起草中） 12 辅导准则 9650 药品包装体系密封性辅导准则（已上网征求意见） 13 辅导准则 9652 药包材查验规矩辅导准则（已上网征求意见） 14 3 技能方面的要求 15 3.1 整体要求 16 应契合药品包装用金属组件和容器公例（公例 5400）的规矩，并契合下列 17 质量操控的要求。 18 用来制作药用铝瓶的铝件资料机械功能（公例 4056）和药用铝瓶的规范尺 19 寸可根据出产方和运用方对产品质量的要求及危险评价成果来操控，应符 20 合企业规范或质量协议的规矩。在储存条件和经预期的灭菌条件处理后，药用 21 铝瓶仍应坚持完好无缺的外观形状，与胶塞、胶圈等密封组件合作杰出，具有 22 坚持药品内容物密闭相适应的功能。 23 3.2 质量操控 24 药用铝瓶应进行以下查验，查验水平缓接纳质量限应契合药包材查验规矩 25 辅导准则（辅导准则 9652）的规矩。 26 3.2.1 外观 组成药用铝瓶的各组件应色泽均匀、润滑，无肉眼可见的变形、破 27 损、裂纹等缺点。 28

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