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注射剂是口服固体制剂以外比较大的制剂品种。注射剂不仅仅包括化学药，伴随着抗体药物以及疫苗等生物制品的火热，越来越多的生物制品注射剂申报临床或者被批准上市，截至2021年，全球十大畅销药物中已有一半以上是生物制剂。这也对注射剂的安全性提出了更高的要求。
注射剂中出现可见异物或不溶性微粒，代表着药品可能存在质量问题，对患者的安全造成隐患。这些可见异物或不溶性微粒主要来源包括2个方面，一方面是外源引入，例如玻璃屑、纤毛等；另一方面内源产生，例如药品在生产、运输或者储存过程中，各种原因导致的降解、结晶析出等。
据美国FDA官网发布的召回药品信息中，2017年至今的5年时间，30余款注射剂因可见异物/不溶性微粒等召回：
可见异物/不溶性微粒对产品质量影响巨大，因此药典中明确规定需要进行相关检测：
2020年版中国药典4部，0102 注射剂通则，明确注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。其中对可见异物以及不溶性微粒进行了规定：
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
除另有规定外，用于静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射的溶液型注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液照不溶性微粒检查法（通则0903）检查，均应符合规定。
本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应釆用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
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