医疗设备自身具有特殊性，医疗设备规划与惯例产品的规划存在较大的差异，它自身是一个产品，但又不是一般的产品规划，规划它需求遵从医疗器械的规矩。

　　广义上讲，医疗设备规划的方面能够分为三类：机械，电气和软件。某些器械设备不需求这三个方面。许多外科手术器械，例如手术刀，夹具和牵开器，都是纯机械的。其他包括电气和机械组件，但不需求软件即可操作。例如血压计和电动骨锯。考虑到大多数现代医疗设备需求履行杂乱的功用，可是，大多数功用都需求规划机械，电气和软件功用。

　　医疗设备规划的机械方面有必要考虑许多要素。一是设备所需的强度，包括其接受张力和扭矩的才能。这将影响运用资料和粘结类型等挑选。该资料还需求契合产品的生物力学要求，尤其是在那些与患者触摸的设备中。还需求考虑设备的预期寿数，一次性设备的机械要求与旨在继续多年运用的设备不同。

　　医疗设备规划还包括电气工程。工程组件能够选用多种形式。其间一些触及为机械运动供给动力，例如药物运送设备中的泵。其他传感器则规划用于获取有关患者的生理数据(例如，EKG)或监督设备自身的各个方面(例如，RPM，温度，扭矩)。电流的运送也能够是仪器的主要功用，例如除纤颤器，电灼仪器和离子电渗疗法药物运送设备。设备或许还需求无线或经过数据端口与网络或其他设备进行单独或双向通信。电气工程有必要保证设备的电气组件不只能够按需运转，而且能始终如一地牢靠运转。

　　软件是医疗设备规划的第三部分。当今的医疗组件越来越杂乱，而且常常由内部操作体系控制。这些规模从处理简略设备操作和数据搜集的程序到包括算法的杂乱体系，以便做出与医疗设备的功用和功用有关的要害决议计划。软件规划将需求考虑设备自身的物理特性，这或许会约束处理器的巨细和功用。

　　医疗设备规划是一个杂乱的多阶段进程。研讨和发现阶段能够确认客户的需求，并检查适用的法规。依据该进程的成果，能够经过机械，电气和软件团队之间的协作来创立规划规范。原型开发能够经过测试以供给验证和验证的作业模型，并经过迭代办法处理规划问题。一旦终究规划取得同意，就能够规划制作进程并开端全面出产。

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