我国医疗器械产品分类目录 （一九九八年八月） 阐明: 阐明 一九九八年版《我国医疗器械产品分类目录》由国家药品监督办理局制 定、发布。 国家药品监督办理局将依据国家药品监督办理局令第 15 号《医疗器械分 类规矩》,商国务院卫生行政部门拟定、调整、发布《我国医疗器械产品分类 目录》,到时以新版《我国医疗器械产品分类目录》为准。 一、本《目录》遵循《医疗器械产品注册办理办法》确认的产品分类原 则,即: 第一类是指经过惯例办理足以保正证安全性、有效性的; 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技能老练,安全性、有效性必 须加以操控的; 第三类是指植入人体,或用于生命支撑,或技能结构杂乱,对人体或许具 有潜在风险,安全性、有效性有必要加以严格操控的; 二、对分类准则中提及的相关名词作如下解说: 1.惯例办理:指按现有通用法规的要求,如按《产品质量法》等一般性规 定进行监督办理 。 2.国际国内认可:指其结构原理,效果机理及用处已取得人们遍及认同, 国内外市场遍及运用。 3.植入人体:指刺进人体天然孔道 30 天以上,或经过外科手术刺进人体达 24 小时以上的。 4.生命支撑:指接连运用于人体呼吸供氧,体外血液循环的。 5.技能结构杂乱。指运用多学科现代工业技能的大型成套设备。 6.潜在风险:指以超声,光电辐射技能进行医治的。 三、以下产品均列入第三类: 1.一切植入人体的产品(不管运用何种生生物资料); 2.放射性医治设备; 3.呼吸麻醉设备; 4.体外循环设备; 5.X 线 CT、MRI、超声 CT、正电子 CT、单光子 CT; 6.触摸在体血液或返体血液的高分子资料的医疗用品,带介入医治用具 的超声显像设备试同植入人体产品; 7.氧医治舱、婴儿培养箱视同生命支撑产品; 8.心及血管内窥镜,有放射源的放射确诊器械视同潜在风险产品; 9.仿真型性辅佐用具作为潜在风险的特例。 四、本《目录》按 GB7635-87《全国工农业产品(产品、物资)分类与代码》 和国家医药办理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合拟定的《医疗 器械产品(产品、物资)分类与代码》规范要求进行编列。 即: 68－－－医疗器械职业代号 (01-99) ××－－－医疗器械产品类代号 五、本《目录》将医疗器械分为两部分,即用具类和仪器、设备、资料类。 其间用具类包含: 6801 根底外科手术器械 6802 显微外科手术器械 6803 神经外科手术器械 6804 眼科手术器械 6805 耳鼻咽喉科手术器械 6806 口腔科手术器械 6807 胸腔心血管外科手术器械 6808 腹部外科手术器械 6809 沁尿肚肠外科手术器械 6810 矫形外科(骨科》手术器械 6811 儿科手术器械 6812 妇产科手术器械 6813 计划生育手术器械 6814 中医器械 6815 打针穿刺器械 6819 其它科手术器械 《本目录》只列出第一类用具和第三类用具,第二类用具未予列出。归于 6801-6819 各类的产品,除植入人体运用的、一次性高分子制品、新品种、有 动力的产品外,都天然归入第二类。 6846－－－功用辅佐设备－－－助听器属第二类。 凡按上述准则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件(结构原理、产 品阐明书、企业产品规范等)报我局医疗器械司进行界定。
