杭州市现有第一类医疗器械出产企业505家，约占全省的1/3。近三年来，全市第一类医疗器械产品存案事务处理量激增，2018年办件量为1092件，2019年为1760件，2020年为2470件。第一类医疗器械产品存案事项虽为即办件，但材料审阅专业性要求较强，国家药监局对该项作业非常重视，每年展开境内第一类医疗器械存案收拾标准作业。为此，杭州市立异探究第一类医疗器械产品分级存案机制，进一步提高存案的批阅质量和批阅功率。

　　一是“一般+特别”，活跃推行分级存案立异计划。当令在第一类医疗器械产品存案中采纳分级存案机制，以产品存案审阅难易程度将一类产品存案分为ABC三个等级，不同等级选用不同的处理流程。A级事项（首要包含产品名称、产品描述及预期用处与2017版医疗器械分类目录完全一致的,在国家药监局或国家药监局医疗器械标准管理中心发布的分类界定汇总或文件内的和由省药监局出具分类界定的）将由审阅人员直接处理，做到“一次性”即到即办，标准化批阅；B级事项（首要为产品名称、产品描述、预期用处与分类目录有部分收支）将选用处室内部评论方法，如仍无法得出清晰定论则转为C级事项，提交联合会议评论；C级事项（首要为从未碰到过的产品存案内容）招集相关处室联合评论，达到一致；如的确无法清晰的，请示上级部门。自施行立异计划以来，共处理A级事项655件，B级事项64件，C级事项0件（评论1件），大大提高了批阅功率。

　　二是“批阅+监管”，提高窗口作业人员服务水平和功率。组织行政批阅窗口事务主干参与杭产第一类医疗器械产品存案核对，了解企业或许存在的将非医疗器械依照医疗器械存案、高类低备以及现已存案的材料不符合要求等违法违规行为，共参与专项核对12家。一起，合作相关处室对第一类医疗器械产品存案中不标准存案行为进行存案改变和撤销，并组织事务主干参与第一类医疗器械产品存案收拾推动会,报告收拾整改作业难点，汇总收拾相关定见，进一步推动窗口第一类医疗器械产品存案作业。

　　三是“线上+线下”，做好存案材料辅导定见的宣扬作业。依据相关法律法规，结合第一类医疗器械企业日常存案和监管中发现的遍及性问题，完成了杭州市第一类医疗器械产品存案（包含产品存案、改变存案、凭据补发和撤销存案四个事项）材料辅导定见的编写作业，对存案所需提交材料进行逐项细化，清晰非政务网一致事项的产品撤销存案处理所需的材料，并对产品技能要求编写确认了更翔实的条款要求。为更好地提高大众知晓度，杭州市局经过线上线下多种方法进行宣扬，将辅导定见做成宣扬手册，在官网公示，并在企业日常查看和监管过程中进行宣扬。

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