8月3日，国家药监局发布关于寻求《进口医疗器械署理人监督处理办法》定见的函并附有《进口医疗器械署理人监督处理办法（寻求定见稿）》（以下简称定见稿）。定见稿对署理人的条件和责任做出清晰规则，还要求省级药品监督处理部分应当及时搜集汇总署理人状况，发布行政区域内署理人目录，展开现场核对，查看署理人年度自查陈述。定见稿原文入下：进口医疗器械署理人监督处理办法（寻求定见稿）第一章总则
8月3日，国家药监局发布关于寻求《进口医疗器械署理人监督处理办法》定见的函并附有《进口医疗器械署理人监督处理办法（寻求定见稿）》（以下简称定见稿）。
定见稿对署理人的条件和责任做出清晰规则，还要求省级药品监督处理部分应当及时搜集汇总署理人状况，发布行政区域内署理人目录，展开现场核对，查看署理人年度自查陈述。
第一条为加强进口医疗器械监督处理，标准进口医疗器械署理人行为，保证进口医疗器械的安全、有用，依据《医疗器械监督处理条例》，拟定本办法。
第二条本办法所称的进口医疗器械署理人（以下简称署理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市答应持有人在我国境内树立的代表安排或许授权仅有我国境内的企业法人。署理人称号、地址和联络方式等信息在医疗器械注册证或许存案信息中载明。
第三条在中华人民共和国境内从事境外医疗器械上市答应持有人的署理活动及其监督处理，应当恪守本办法。
第五条署理人应当恪守《医疗器械监督处理条例》等法律法规的有关规则，对所署理产品相关作业的真实性和合法性担任，并对其署理产品的相关行为承当法律责任。
（一）境外医疗器械上市答应持有人在我国境内树立的代表安排或许其授权的仅有我国境内企业法人；
（二）具有与从事署理作业相适应的质量处理制度，具有与其规划相适应的质量处理人员或许质量处理安排，质量处理人员应当具有实行相应质量处理责任的才能，具有法规常识和相关专业常识；
（二）承当境内出售的进口医疗器械不良事情监测和陈述，将境内不良事情信息反应境外医疗器械上市答应持有人，对医疗器械不良事情监测安排、药品监督处理部分展开的不良事情查询予以合作，并按规则及时向药品监督处理部分陈述境外产生的医疗器械不良事情；
（四）帮忙药品监督处理部分展开对境外医疗器械上市答应持有人的查看和违法行为查办；
（五）合作药品监督处理部分展开医疗器械产品质量监督查看查验、点评等监督处理作业并供给相关材料和信息；
（六）把握所署理进口医疗器械进口状况和在我国境内的出售、散布状况，保证产品可追溯；
（七）担任药品监督处理部分与境外医疗器械上市答应持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市答应持有人奉告相关法律法规和技能方面的要求；
（八）敦促并帮忙境外医疗器械上市答应持有人一起完结含有条件性批阅的注册证书内容；
（九）查询处理顾客投诉，并将处理成果反应投诉人，搜集、汇总投诉信息及时反应境外医疗器械上市答应持有人；
（十）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市答应持有人承当连带责任；
第八条医疗器械上市答应持有人和署理人的称号、居处和联络信息产生变化的，署理人应当及时向国家药品监督处理局处理挂号事项改变或许改变存案信息。
第九条境外医疗器械退出国内市场，由署理人向所在地省级药品监督处理局提交售后产品质量索赔和追偿、修理保养、不良事情监测、召回等作业的处理方案。
第十条境外医疗器械上市答应持有人改变署理人的，应当托付新任署理人向国家药品监督处理部分处理挂号事项改变或许改变存案信息，提交的境外医疗器械上市答应持有人授权书应当清晰行将卸职的署理人授权停止日期为新任署理人的授权开端日期。处理时还应当提交原署理人停止协议相关证明；不能提交原署理人停止协议相关证明的，境外医疗器械上市答应持有人应当予以阐明。署理人责任自完结挂号事项改变或许改变存案信息之日起，由新任署理人承当。
第十一条境外医疗器械上市答应持有人或许署理人因违法违规被药品监督处理部分立案查询但没有结案，或许收到行政处分决议但没有实行，且未完结署理人改变的，原署理人的责任应当持续实行。
第十二条署理人自行运营其所署理的进口医疗器械，应当依据有关规则处理运营答应和存案。
第十三条署理人应当定时对本身运转状况、应当具有的条件和实行法定责任状况进行自查，并于每年年末前向所在地省级药品监督处理部分提交年度自查陈述。
署理人应当每年年末前向署理人所在地省级药品监督处理部分提交有关署理信息和境外医疗器械上市答应持有人的自查陈述。
第十四条署理人发现进口医疗器械中文阐明书、中文标签的内容与经注册或许存案的相关内容不一致的，应当及时奉告并催促境外医疗器械上市答应持有人予以纠正。
第十五条国家药品监督处理局及时将署理人信息通报署理人所在地省级药品监督处理部分。
第十六条省级药品监督处理部分应当及时搜集汇总署理人状况，发布行政区域内署理人目录，展开现场核对，查看署理人年度自查陈述。
第十七条省级药品监督处理部分拟定本行政区域的署理人的监督查看方案、查看频次和要点，并安排施行。监督查看应当照实记载现场查看状况，将查看成果书面奉告署理人。需求整改的，应当清晰整改内容以及整改期限，并施行盯梢查看。
省级药品监督处理部分对署理人进行监督查看时，能够对相关的医疗器械运营企业、修理服务安排、运用单位等进行延伸查看。
第十八条省级药品监督处理部分应当树立署理人监管档案，记载日常监督查看成果、违法行为查办等状况，并对有不良信誉记载的署理人施行要点监管。
第十九条依照署理人挂号信息无法取得联络的，省级药品监督处理部分能够采纳暂停进口和出售等紧迫控制办法。
第二十条有下列景象之一的，省级药品监督处理部分能够依责任对其法定代表人或许首要担任人进行约谈：
（二）未及时妥善处理投诉的医疗器械质量问题，或许存在医疗器械质量安全隐患的；
（三）未及时采纳有用办法排查、消除医疗器械质量安全隐患，未执行医疗器械质量安全责任的；
约谈不影响药品监督处理部分依法对其进行行政处理，约谈状况及后续处理状况能够向社会揭露。
署理人无正当理由未依照要求执行整改的，省级药品监督处理部分应当依法依规进行查办，一起依责任添加监督查看频次。
第二十一条存在下列景象之一的，省级药品监督处理部分能够将署理人法定代表人或许首要担任人列入失期企业和失期人员名单，并向社会揭露：
（二）违背医疗器械相关法律法规，情节严重，遭到撤消或许吊销答应证和撤销存案凭据处分的；
（三）违背医疗器械相关法律法规，情节严重，遭到不得从事医疗器械出产运营活动处理的；
第二十二条署理人违背法律法规有关规则从事署理活动，法律法规已有规则的，从其规则。构成犯罪的，依法移交相关部分处理。
第二十三条署理人未实行本办法第七条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项相关责任的，由省级药品监督处理部分处2万元以上3万元以下罚款。情节严重的，省级药品监督处理部分能够采纳暂停进口和出售等紧迫控制办法。
署理人未实行本办法第七条第（七）、（八）、（九）、（十一）项相关责任的，由省级药品监督处理部分给予正告，责令改正，能够并处2万元以下罚款。
第二十四条署理人称号、地址和联络方式等信息产生变化，未按规则改变的，由省级药品监督处理部分责令改正，给予正告；拒不改正的，处1万元以下罚款。
第二十五条署理人有下列景象之一的，由省级药品监督处理部分给予正告，责令期限改正，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（二）署理人未按规则要求设置与其规划相适应的质量处理安排或许质量处理人员的；
（四）未按要求提交自查陈述、有关署理信息、境外医疗器械上市答应持有人的自查陈述的。
第二十六条担任监管署理人的省级药品监督处理部分作业人员不实行责任或许滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追查行政责任；构成犯罪的，移交司法机关追查刑事责任。
第二十七条署理人供给的医疗器械产品或许服务形成别人人身、财产损失的，依据相关法律法规的规则承当民事责任。