YZB 医疗器械注册产品规范 YZB ××××—200× 替代: 规范称号 200×-××-××发布 200×-××-××施行 (企业单位称号) 发布 前语 XXX 产品是我公司开发的新产品。现在该产品尚无国家规范、行业规范，为规范产品的技能特性， 保证产品的安全有用，特制订本注册产品规范，做为出产质量操控的依据。 XXX 产品注册产品规范引证了 GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要 求及实验办法》，GB9706.1《医用电气设备榜首部分：安全通用要求》等规范中的内容。本规范的安全 要求全面遵循了 GB9706.1—1995。并将其列入本规范附录 A（规范性附录）。 本规范的附录 A 是规范性附录 本注册规范由天津市XXXXXXX公司提出并担任起草。 本注册规范首要起草人：XXX。 本注册规范初次发布于200X年XX月。 本注册规范由天津市XXXX（企业称号）法定代表人 同意，并对所规矩的内容担任。 规范称号 1 规模 本规范规矩了 XXX 产品的结构和基本参数、要求、实验办法、查验规矩、标志、包装、运送、贮 存。 本规范适用于 XXX 产品（以下简称 XX）。该产品供医疗单位_____( 用处 )___________________。 2 规范性引证文件 下列文件中的条款经过本规范的引证而成为本规范的条款。但凡注日期的引证文件，其随后一切的 修正单（不包含订正的内容）或修订版均不适用于本规范，但是，鼓舞依据本规范达成协议的各方研讨 是否可运用这些文件的最新版别。但凡不注日期的引证文件，其最新版别适用于本规范。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备榜首部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及实验办法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX 产品由主机、操控部分、输出部分组成。 3.2 XXX 产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解说）规划序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解说）产品分类（英文字母） 3.3 XXX 产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 （对符号的解说）企业称号简称（以汉字拼音字头） 4 要求 4.1 XXX 产品的作业条件 a）温度： 5℃—40℃ b）相对湿度： 不大于 80% c）电源电压： AC220V±22V d）频率： 50Hz±1Hz 4.2 功能指标： 4.2.1 XXX 产品作业时噪声不大于 60dB（A） 4.2.2 牵引力设置规模： 4.2.3 牵引医治时刻： 4.2.4 预置指示力示值与实践作用力差错： 4.2.5 预置指示时刻与实践有用时刻差错不大于±5% 4.3 安全 见附录 A（规范性附录） 4.4 环境实验要求 XXX产品的主机环境实验应契合GBT14710中气候环境实验Ⅱ组、机械环境实验Ⅰ组设备的要求。 4.5 外观 4.5.1 XXX 产品外观色泽均匀，各操控组织灵敏牢靠，紧固件无松动。 5 实验办法 5.1 预处理：开端实验前，XXX 产品的主机必须在实验场所不作业的停放至少 24 小时，在正式系列试 验前先按运用说明书作业 XXX 产品。 5.2 功能 5.2.1 噪声检测：XXX 产品通电 10min 后，距 XXX 产品前、后、左、右各 1m 处用声级计（A 档）测验 四次取平均值，应契合 4.2.1 的规矩。 5.2.2 预置力检测：………..。应契合 4.2.4 的规矩。 5.2.3 时刻检测：………….。应契合 4.2.5 的规矩。 5.3 安全项目实验 见附录 A（规范性附录） 5.4 环境实验 按 GB/T14710-1993 中的有关规矩及表 1 的规矩进行。 表 1 实验要求及检测顺目 实验项目 实验要求 继续（h） 康复（h） 初始检测 查验项目 中心检测或最终检测 定额作业底温 4 — 全项 4.2 4.5 — 低温储存 4 6 — — 4.2.1 4.5 额外作业高温及运转实验 5 — — 4.2 4.5 — 高温储存 4 2 — — 4.2.1 4.5 定额作业湿热 6 — — 4.2 4.5 — 湿热储存 48 4—6 — — 4.2.1 4.5 轰动 15 次 — — — 4.2.1 4.5 运送 200Km — — — 全项 5.5 外观：以眼力观测。应契合 4.5 的规矩。 6 查验规矩 6.1 XXX 产品由厂质量查验部分逐台查验合格后方可提交查验。 6.2 查验时依据不同的查验意图可划分为以下几种查验： 6.2.1 出厂查验（含交收查验）。 6.2.2 一般类型型式实验，包含： a) 试产注册查验； b) 准产注册查验； c) 周期查验。 6.2.3 特别类型型式实验：安全认证查验 6.3 查验项目按表 2 规矩 表 2 查验项目 查验类型 功能 查验项目 安全 外观 出厂查验 4.2 A2.31，A2.34，A2.36， 4.5 一般类型 A2.1，A2.3，A2.4，A2.5，A2.6，A2.9，A2.10，A2.11，A2.12， 型式实验 A2.13，A2.15，A2.16，A2.18，A2.24，A2.37，A2.39，A2.43， A2.47，A2.48，A2.50，A2.51，A2.53，A2.58，A2.73，A2.80， A2.81，A2.82，A2.91，A2.94，A2.97，A2.99，A2.102，A2.106， A2.107，A2.109 特别类型 A2.14，A2.26，A2.27，A2.29，A2.40，A2.41，A2.44，A2.52， 型式实验 A2.6
