《医疗器械分类规 则》 精品文档 医疗器械分类规矩 第一条 为标准医疗器械分类，依据《医疗器械监督管理 法令》，拟定本规矩。 第二条 医疗器械是指：独自或许组合运用于人体的仪 器、设备、用具、资料或许其他物品，包含所需的软件。其运用意图是： （一）疾病的防备、确诊、医治、监护或许缓解。 （二）损害或残疾的确诊、医治、监护、缓解或许补偿。 （三）解剖或生理进程的研讨、代替或许调理。 （四）妊娠操控。 其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或代 谢的手法获得，但可能有这些手法参加并起必定辅佐效果。 第三条 本规矩用于辅导《医疗器械分类目录》的拟定和 确认新的产品注册类别。 搜集于网络，如有侵权请联络管理员删去 精品文档 第四条 确认医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特 征、医疗器械运用方法和医疗器械运用状况三方面的状况进行归纳断定。 医疗器械分类的详细断定能够依据《医疗器械分类断定 表》（见附件）进行。 第五条 医疗器械分类断定的依据 （一）医疗器械结构特征 械。 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器 （二）医疗器械运用方法 其间： 依据不同的预期意图，将医疗器械归入必定的运用方法。 1.无源器械的运用方法有：药液运送保存器械；改动血 液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复运用外科器械；一次性无菌器械； 植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外确诊试剂、 其他无源触摸或无源辅佐器械等。 搜集于网络，如有侵权请联络管理员删去 精品文档 2.有源器械的运用方法有：能量医治器械；确诊监护器 械；运送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有 源器械或有源辅佐设备等。 （三）医疗器械运用状况 依据运用中对人体发生损害的可能性、对医疗效果的影 响，医疗器械运用状况可分为触摸或进入人体器械和非触摸人体器械，详细可 分为： 1.触摸或进入人体器械 (1)运用时限分为：暂时运用；短期运用；长时刻运用。 (2)触摸人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组 织；血液循环体系或中枢神经体系。 伤；严峻损害。 (3)有源器械失控后形成的损害程度分为：细微损害；损 2.非触摸人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：根本不影响；有直接影 响；有重要影响。 第六条 施行医疗器械分类的断定准则 搜集于网络，如有侵权请联络管理员删去 精品文档 （一）施行医疗器械分类，应依据分类断定表进行。 （二）医疗器械分类断定主要依据其预期运用意图和效果 进行。同一产品假如运用意图和效果方法不同，分类应该别离断定。 （三）与其他医疗器械联合运用的医疗器械，应别离进行 分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机别离，依据附件的状况独自分 类。 （四）效果于人体几个部位的医疗器械，依据风险高的使 用方法、运用状况进行分类。 别进行分类。 （五）操控医疗器械功用的软件与该医疗器械依照同一类 的分类。 （六）假如一个医疗器械能够适用二个分类，应采纳最高 （七）监控或影响医疗器械主要功用的产品，其分类与被 监控和影响器械的分类共同。 （八）国家药品监督管理局依据作业需要，对需进行专门 监督管理的医疗器械能够调整其分类。 搜集于网络，如有侵权请联络管理员删去 精品文档 第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类作业。依 据《医疗器械分类目录》不能确认医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门 依据《医疗器械分类规矩》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。 第八条 本规矩下列用语的意义是： （一）预期意图：指产品阐明、标签或宣扬资料载明的， 运用医疗器械应当获得的效果。 的严峻程度。 （二）风险：导致人体受损害的风险发生的可能性及损害 （三）运用期限： 1．暂时：器械预期的接连运用时刻在 24 小时以内； 以内； 2．短期：器械预期的接连运用时刻在 24 小时以上 30 日 3．长时刻：器械预期的接连运用时刻超越 30 日； 生效果的时刻。 4．接连运用时刻：器械按预期意图，没有连续地实践发 （四）运用部位和器械： 搜集于网络，如有侵权请联络管理员删去 精品文档 1．非触摸器械：不直接或间触摸摸患者的器械； 2．外表触摸器械：包含与以下部位触摸的器械： （1）皮肤：仅触摸未受损皮肤外表的器械； （2）粘膜：与粘膜触摸的器械； （3）损害外表：与创伤或其它损害体表触摸的器械。 3．外科侵入器械：凭借外科手术，器械悉数或部分经过 体表侵入体内，触摸包含下列部位的器械： （1）血管：侵入血管与血路上某一点触摸；作为管路向 血管体系输入的器械； 械和资料； （2）安排/骨/牙质：侵入安排、骨和牙髓/牙质体系的器 （3）血液循环：触摸血液循环体系的器械。 （五）植入器械：任何凭借外科手术，器械悉数或许部分 进入人体或天然腔道中；在手术进程完毕后长时刻留在体内，或许这些器械部分 留在体内至少 30 天以上，这些器械被认为是植入器械。 （六）有源器械：任何依托电能或其它动力而不是直接由 人体或重力发生的动力来发挥其功用的医疗器械。 搜集于网络，如有侵权请联络管理员删去 精品文档 （七）重复运用外科器械：指器械用于外科手术中进行 切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或相似的手术进程，不连接任何有源器 械，经过必定的处理能够从头运用的器械。 （八）中枢循环体系：指人体血液循环中的肺动脉、自动 脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。 （九）中枢神经体系：指大脑、脑膜、脊髓。 第九条 本规矩由国家药品监督管理局担任解说。 第十条 本规矩自 2000 年 4 月 10 日起履行。 附件：医疗器械分类断定表 医疗器械分类断定表 触摸或进入人体器械A 搜集于网络，如有侵权请联络管理员删去 精品文档 暂时运用 -1 短期运用 -2 长时刻运用 -3 运用方法 皮创 皮创 皮创 肤
